2021年，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”要求为根本导向,认真贯彻落实全国药品上市后监管工作会议、吉林省药品监管工作会议和长春市市场监管工作会议精神,围绕保障药品质量安全,开展重点品种、重点环节的专项整治,不断推动规范创新,进一步落实企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任,有效防范药品安全风险,严厉打击违法违规行为,切实保障人民群众用药安全有效。

　　一、夯实常态化疫情防控工作

　　(一)突出新冠病毒疫苗监管。发挥“德惠市疫苗管理联席会议工作机制”的积极作用，深入贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》，加大疫苗规范管理和监督检查力度。组织制定印发《德惠市市场监督管理局关于印发<德惠市新冠病毒疫苗流通环节专项监督检查工作方案>的通知》德市监[2021]2号文件,进一步明确了工作安排、检查重点和检查计划。组织制定《德惠市疫苗质量安全事件应急预案》，建立健全德惠市疫苗质量安全事件应急处理机制。建立疾病预防控制机构监管目录、接种单位监管目录,保障疫苗渠道的封闭性,防止和杜绝新冠病毒疫苗流入非法渠道;开展专项监督检查,查找薄弱环节和漏洞,建立新冠病毒疫苗监督检查档案,及时整改存在的问题。组织各综合分局对辖区内1家疾病预防控制机构和29家疫苗接种单位日常监督检查覆盖率达到了100%，对疾病预防控制机构、疫苗接种单位每月检查不少于1次。做好新冠病毒疫苗全过程追溯工作,督促相关单位按要求扫码并上传追溯信息。

　　(二)落实零售药店疫情管控措施。药店作为人员流动密集场所，是疫情防控的重点部位。为了加强疫情期间零售药店防控规范管理工作，发挥药店“哨点”作用，我们持续强化六项监督管理，不断压实药店防疫责任。一是持续强化药店扫码测温监管。要求药店必须对所有进店人员进行“吉祥码”扫码测温、查看行程码，严格发热人员上报程序。二是持续强化药店购药登记监管。疫情发生以来严格管理药店销售“一退两抗”药品，允许销售期间必须实名登记及时上传监测系统，禁止销售期间一律下架封存。三是持续强化药店隔离售药监管。要求全市药店因地制宜，持续采取窗口售药、设置隔离带、摆放隔离台等方式，将营业人员活动区域与顾客等候区域分开。四是持续强化药店消毒通风监管。要求药店每天严格对营业室进行消毒通风，坚持上午、下午消毒，早、中、晚通风，并做好消毒通风记录。五是持续强化药店产品质量监管。加强涉疫药品和医疗器械质量监管,要求药店严格执行进货查验制度，严查产品购进渠道,保障相关产品质量安全。六是持续强化药店价格广告监管。要求药店价格提醒告诫书上墙，有关商品按规定加价销售，所有商品明码标价。为了强化零售药店疫情防控工作,今年年初以来又进一步采取如下工作措施:一是通过药店微信群连续发布防控工作要求;二是安排专人分工通过电话迅速指导督促药店开展防控工作;三是药械科和各综合分局进入药店现场检查指导药店有效开展防控工作;四是发放《吉林省药品零售企业新冠疫情防控指导手册》，辖区内344家零售药店每家药店1本，要求药店按“手册”规定加强疫情防控工作;五是全面推行“一退两抗”药品登记系统，指导督促每家药店使用该系统。通过采取全方位防控措施，进一步强化了药店从业人员疫情防控责任意识，提升了药店整体疫情防控水平。

　　(三)强化涉疫药品的监管。对疫情防控相关药品零售企业、医疗机构经营使用药品开展针对性监督检查,重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容,确保药品购销渠道合法,药品销售、使用去向可追溯;检查网络售药连锁门店,督促网络销售者做到销售的药品保证线上线下一致。保证零售和使用环节退热药、抗病毒药、抗菌药、止咳药、治腹泻药、治感冒药等药品的质量安全。

　　二、强化监管制度体系建设

　　(一)筹措成立德惠市药品安全委员会。为进一步加强部门间协调配合,切实提升药品(含医疗器械和化妆品)安全管理水平,有效保障公众用药安全和合法权益,强化我市药品安全工作组织领导,拟成立德惠市药品安全委员会,理顺药品安全工作机制。

　　(二)推动工作机制创新。统筹组织药品零售企业(含连锁门店)《药品经营许可证》核(换)发和医疗机构药品安全监督检查工作,并建立现场检查档案;以《药品经营许可证》换发工作为契机,以完善现场检查档案为抓手,进一步规范换发程序和现场检查要求。配合有关部门推进药品零售企业信息化建设。

　　(三)持续开展两法及药品流通监管配套文件宣贯。以贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》以及长春市“两个实施意见”(关于全面加强药品安全监管工作的实施意见、关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见)为基本抓手,组织开展对基层药品流通监管人员的宣贯,切实提高基层监管人员法治意识和依法行政能力、监督检查能力,确保对法规政策理解到位、执行到位。落实《药品管理法》《疫苗管理法》及药品流通监管配套文件,建立完善药品流通监督检查,风险隐患排查、研判和防控,药品安全信用体系建设等机制和制度,实施分类监管,推动落实企业主体责任和监管部门属地责任。

　　三、突出高风险目标监管

　　(一)加强疫苗流通使用环节监管。严格依据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》,对辖区疾病预防控制机构、疫苗接种单位进行日常监督检查,覆盖率要达到100%,确保疫苗质量绝对安全。对疾病预防控制机构、疫苗接种单位每月检查不少于1次,确保新冠疫苗质量安全。

　　(二)强化高风险品种、重点对象监管。对以下目标年度检查不少于1次,督促企业持续合法合规经营:1、2020年新开办的零售药店;2、具有第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、生物制品经营使用范围的零售药店(连锁门店)、医疗机构;3、2020年经营场所及质量管理体系发生重大变化的、检查发现有 GSP 严重缺陷的、排查发现存在严重质量安全风险的零售药店;4、2020年因违法违规被药品监督管理部门给予行政处罚的零售药店(连锁门店)。依据原国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监[2017J90号),加强对农村地区、城乡结合部等问题高发部位监督检查力度。

　　四、强化监管责任落实

　　(一)落实日常监督检查责任。制定了《2021年度德惠市药品流通监督检查计划》，明确监管工作重点任务，部署开展药品流通监管工作。持续督促药品零售企业建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品零售企业(含零售连锁门店)、药品使用单位，日常监督检查频次应符合《吉林省药品分类监督管理制度(试行)》要求,不少于行政区域内药品零售企业总数的35%;对二级及二级以下的各类医疗机构检查比例不低于35%;对辖区具有中药饮片经营范围的药品零售企业和使用单位检查覆盖率不低于30%。同时结合辖区实际,将疾病预防控制机构、接种单位的新冠病毒疫苗追溯信息上传情况纳入日常监督检查内容。切实加强集中带量采购中选药品使用环节监督检查,督促医疗机构对中选药品进货严格检查验收,按照要求保管、使用药品;严格落实《吉林省药品监管数据共享平台管理工作制度(暂行)》。已按要求达到相应监管频次。

　　(二)落实药品流通环节抽检责任。按照年度药品抽检计划,突出重点环节、重点品种,提高抽检的针对性、靶向性。加大对集中带量采购中选药品、中药饮片、质量公告药品、出现严重不良反应药品等抽检力度。共完成抽检药品42批次，完成了本年度抽检计划。

　　(三)开展药品不良反应监测等工作。组织药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测等项工作，完成年度工作任务目标。

　　(四)开展药品追溯管理工作。积极督促推动药品经营企业重点品种可追溯工作，加大宣传指导力度，促使相关药品零售企业入驻追溯系统，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　五、强化专项整治效果

　　(一)开展药品经营环节专项检查。重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、计算机系统数据不真实、非法回收药品及包装、违规销售处方药等行为,并持续开展中药饮片经营使用环节专项整治,强化检查力度,进一步规范药品经营秩序。

　　(二)开展含兴奋剂药品专项检查。对含兴奋剂药品经营企业管理情况进行全面检查,及时消除药品经营企业在管理工作中存在的风险隐患,进一步规范含兴奋剂药品的经营秩序,督促企业落实主体责任。

　　(三)开展药品网络销售专项整治。进一步加大对网络药品销售和交易信息的监测力度,完善违法违规线索分发处置工作机制,加强药品网络销售的日常监测和监管,发现问题及时核实处理。将“网订店取、网订店送”药品零售企业的药品配送环节纳入检查范围。

　　(四)开展中药药饮片专项整治。进一步整治和规范全市中药饮片经营、使用秩序，加强中药饮片质量监管，全面防控质量风险，严厉打击经营使用假劣中药饮片违法行为，保障群众用药安全。

　　(五)开展第二类精神药品专项整治。检查医疗机构是否按规定购进使用第二类精神药品。检查零售药店是否有超范围经营第二类精神药品行为。

　　(六)开展新冠病毒疫苗流通环节专项监督检查。每月检查疾控机构和新冠病毒疫苗接种门诊，检查贮存设施设备是否符合要求，检查新冠病毒疫苗贮存运输是否符合要求，确保新冠病毒疫苗使用质量安全。

　　六、加强监管能力提升

　　(一)开展执法人员培训。为适应综合执法体制改革，药品医疗器械由条线专业监管变属地综合监管的新形势、新需要，组织10余次各类培训，全面提高基层综合分局药品医疗器械监管效能和水平。

　　(二)组织现场检查实战演练。切实发挥“老带新”的积极作用，促使各综合分局和执法中队药品医疗器械监管能力迅速整体提升。组织抽调药品医疗器械执法经验丰富的人员，轮流带领11个综合分局和执法中队对药品医疗器械单位进行现场演练和现场检查，并积极开展新老药品医疗器械执法人员参加的座谈活动，共轮流组织联合检查现场演练20余次，通过采取以上措施取得了良好监管能力提升效果。